弗若斯特沙利文60周年 技术顾问业务篇

2021-07-23 23:50  来源: it资讯网

  弗若斯特沙利文为发行人上市临床前和临床试验数据保驾护航,针对发行人上市招股书中披露的临床前和临床数据验证,并及时反馈监管机构和上市中介有关数据核查的问询。

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  弗若斯特沙利文是全球著名增长咨询公司,现已拥有60年咨询经验,业务覆盖全球45个主要国家和地区,在全球拥有超过3,000名行业顾问、市场研究分析师、技术分析师以及经济学家。

  弗若斯特沙利文可以高速、有效地与全球各地办公室协作,本地对接客户需求并进行全球化市场洞察。围绕企业、投资者、政府机构等客户在投融资活动、业务增长、发展规划等方面的15种不同需求场景,弗若斯特沙利文为客户提供多元化的咨询服务,包含资本市场咨询顾问服务和企业咨询服务两大类。

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  弗若斯特沙利文长期为包括世界1000强在内的大型跨国企业提供全方位的第三方咨询服务,服务于企业从战略到运营全过程的咨询服务,尤其专注于企业增长和投融资决策,助力其在全球的业务布局和增长。

  技术顾问服务是弗若斯特沙利文的核心业务之一。弗若斯特沙利文全方位为发行人上市临床前&临床试验数据保驾护航,技术尽调主要包含以下几方面的内容:

  

  NO.1

  作为招股书披露的专家履行香港上市规则下适用于专家的规定

  NO.2

  协助保荐人答复香港联交所提出的相关临床试验的问题

  NO.3

  完成临床试验流程稽查、临床前及临床数据验证

  NO.4

  出具现场基地稽查报告,并和保荐人以及律师就报告中的内容进行讨论

  基地现场稽查

  基地现场稽查流程主要包括临床试验GCP/ISO 14155依从性核查和临床试验现场操作体系核查。

  在临床试验GCP/ISO 14155依从性核查方面,弗若斯特沙利文主要承担以下工作:核查伦理审查流程/审批依据;受试者的安全性和福祉是否被良好保障;数据记录的真实性、完整性、准确性。

  在临床试验现场操作体系核查方面,主要承担以下工作:方案依从性;原始文件记录规范性、完整性、准确性;数据采集规范性和准确性;临床或手术操作规范性和记录完整性;受试者安全性随访记录和管理;受试者有效性评估流程/准确、规范性;试验核心文档的完整性、准确性。

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  临床试验流程稽查

  适用于公司的所有临床阶段产品。

  ● 通过现场尽调公司临床部门人员和审阅所开展临床试验所需的核心文件和过程文件来判断所尽调公司开展临床试验的能力和临床试验实施过程的合规性;

  ● 通过访谈参与临床试验核心岗位人员,如访谈负责方案设计的医学总监获取方案设计流程和科学性;访谈临床试验项目经理了解公司内部对临床试验开展的流程要求和进度计划;访谈临床试验采购外包经理了解供应商筛选原则和专业要求;访谈临床运营负责人了解整个临床运营架构、职责范围和资源安排;访谈数据统计部门负责人获取方案设计中样本量设计流程和原则;访谈药物警戒负责人了解药物警戒体系和SUSAR管理流程;最后访谈HR负责人了解公司专业岗位项目流程和培训体系;

  ● 查阅的资料包括临床部门核心员工CV和JD,临床部门组织架构,临床和医学部门的SOP体系和对应员工日常培训记录,这样可以掌握所尽调公司开展临床试验的能力和合规性。

  数据核查

  主要包括临床前数据验证和临床数据验证。

  临床前数据验证:适用于招股书内披露的所有临床前数据,主要审阅临床前的药理毒理研究资料,包括临床前数据验证。

  临床数据验证:适用于所有招股书披露的临床资料审阅,主要验证临床试验申报的资料文件夹,中期报告,CSR报告,监管机构沟通的书面意见以及公司签字的会议纪要。

  目前,弗若斯特沙利文已服务多家在港股、美股和国内科创板上市的公司,涵盖I期首次人体研究、II期PoC研究和III期多中心注册研究,疾病领域包括眼科疾病,自身免疫性疾病、实体瘤、血液肿瘤、感染性疾病、代谢性疾病和介入器械等。服务客户包括药明巨诺、诺诚健华、心通医疗、启明医疗、君实生物、沛嘉医疗、天境生物、泽璟制药等众多知名企业。